Empagliflozina, comercializado como Jardiance, ya está disponible en España como tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) sintomática con independencia de la fracción de eyección. Este fármaco se comercializa en España desde 2014 como tratamiento para la diabetes tipo 2 y ahora se suma a las opciones terapéuticas para ICC en pacientes con y sin diabetes. 

La molécula, que es fruto de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly, está disponible después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprobara su uso para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática.

Características

Esta autorización convierte a la molécula en el primer y único tratamiento aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado en la reducción de riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI ligeramente reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp). 

Esta autorización convierte a la molécula en el primer y único tratamiento aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado en la reducción de riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular.

“El fármaco constituye uno de los elementos básicos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca con independencia de las características clínicas y de la fracción de eyección. Mejora de forma rápida la situación clínica del paciente, mejora su capacidad funcional, reduce el riesgo a nivel de hospitalizaciones y mejora su pronóstico en este grupo de pacientes con ICC. Estos datos cuentan con la clasificación de la máxima evidencia científica. Además, este principio activo cuenta con una característica añadida: su mecanismo de acción permite optimizar y facilitar la incorporación de otros fármacos también necesarios en el tratamiento de la IC. Sin duda, contamos con una nueva herramienta terapéutica y debemos colaborar con el resto de los profesionales sanitarios para que se utilice de forma temprana en aquellos pacientes indicados”, asegura el doctor José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela. 

Esta autorización convierte a la molécula en el primer y único tratamiento aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado en la reducción de riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular.

Por otro lado, una de las características más relevantes de este tratamiento es que ayuda a cumplir las premisas de individualización de la terapia, en función de las características de los pacientes, además de la indicación presente en las guías de práctica clínica que establece que, cuando antes se actúe, mejor para el paciente. “Uno de los principales beneficios de esta nueva indicación es que permite optimizar al paciente durante la hospitalización. Si no lo logras -porque la mayoría de las veces no se logra- al menos has ganado tiempo para programar una visita precoz para controlar al paciente y, de alguna forma, optimizar su tratamiento”, añade el doctor González-Juanatey.   

Ensayos clínicos

Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de los ensayos clínicos Emperor-Preserved y Emperor-Reduced.  

El ensayo clínico Emperor-Preserved se centró en el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FElr) o preservada (IC-FEp). En comparación con placebo, el tratamiento con la molécula mostró una reducción en el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular del 21%. En este estudio el fármaco fue añadido al tratamiento de referencia en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección ventricular izquierda >40%11. 

“Hasta la llegada de la molécula, no existían herramientas terapéuticas que hubieran demostrado reducir la morbilidad-mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp).Teniendo en cuenta que en la actualidad la IC-FEp supone más del 50% del total de pacientes con IC, y que su prevalencia está incrementándose con el paso de los años, disponer de estrategias terapéuticas útiles y seguras para este tipo de pacientes es de un valor incalculable. 

“Hasta la llegada de la molécula, no existían herramientas terapéuticas que hubieran demostrado reducir la morbilidad-mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardiaca con IC-FEp".

Además, la IC-FEp suele estar asociada a un fenotipo de pacientes de mayor edad y comorbilidad que aquellos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida. Por ello, disponer de una molécula con una posología sencilla, de una sola dosis diaria, y sin necesidad de ajustar o titular a lo largo de la evolución de la enfermedad, ofrece un valor añadido de suma relevancia”, afirma el doctor Jesús Casado Cerrada, jefe de Sección de Medicina Interna Hospital Universitario de Getafe, Madrid y Coordinador Grupo de trabajo de Insuficiencia Cardiaca y Fibrilación Auricular de la SEMI.   

Por su parte, en el ensayo clínico Emperor-Reduced, el tratamiento con el fármaco mostró una reducción del 25% en el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por IC en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FEr), frente al tratamiento con placebo. Los resultados del criterio principal de valoración fueron similares en pacientes con y sin diabetes de tipo 2; por otra parte, los análisis del criterio secundario de valoración clave del ensayo mostraron que la molécula redujo en un 30% el riesgo relativo de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca (primera y recurrentes) y, además, ralentizó significativamente el deterioro de la función renal. 

En el ensayo clínico Emperor-Reduced, el tratamiento con el fármaco mostró una reducción del 25% en el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por IC en pacientes con FEVI.

“Este fármaco ha representado uno de los mayores avances en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida en los últimos años. Su seguridad, facilidad de uso y la mejoría sintomática y pronóstica que produce, como se ha observado en el estudio Emperor-Reduced, hacen de este fármaco una herramienta fundamental en el tratamiento de estos pacientes”, remarca el doctor Manuel Anguita, coordinador del Área de Cardiología Clínica e Insuficiencia Cardiaca, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba.