La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización condicional para Spevigo (Espesolimab), de Boehringer Ingelheim, como primera opción de tratamiento en su clase para los brotes de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos. Se trata de un nuevo anticuerpo selectivo que bloquea la activación del receptor de la interleucina-36 (IL-36R), una vía de señalización del sistema inmune implicada en la patogénesis de la PPG.

Teniendo en cuenta que las personas que viven con PPG a menudo no reciben un diagnóstico correcto y es posible que sus síntomas se identifiquen como otras formas de psoriasis, Frida Dunger Johnsson, directora ejecutiva de la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis (IFPA), señala: “Los síntomas de la PPG son devastadores y causan un dolor inmenso, pudiendo requerir hospitalización del paciente durante un brote. Lograr una mayor concienciación sobre la PPG para obtener un diagnóstico preciso más rápido es fundamental para mejorar la calidad de vida de las personas que la padece.  Ahora, con un tratamiento específicamente desarrollado, se puede ofrecer a las personas que viven con PPG una nueva oportunidad de vida al controlar eficazmente el impacto de los brotes”.

“Los síntomas de la PPG son devastadores y causan un dolor inmenso, pudiendo requerir hospitalización del paciente durante un brote".

“Nos alegra poder ofrecer este tratamiento tan necesario a los pacientes con PPG, que hasta ahora tenían opciones muy limitadas. Además, esta aprobación marca otro hito importante en el desarrollo de esta nueva opción terapéutica para el tratamiento de otras enfermedades cutáneas neutrofílicas que estamos investigando en ensayos clínicos adicionales”, comenta Carinne Brouillon, miembro del consejo de administración y responsable de Human Pharma en Boehringer Ingelheim. “La noticia de hoy es la primera de lo que esperamos que sea una serie de nuevos tratamientos innovadores”.

Ensayo clínico de fase II Effisayil 1

La aprobación condicional de este medicamento por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II Effisayil 1. En este ensayo de 12 semanas, los pacientes que experimentaron un brote de PPG fueron tratados con el anticuerpo monoclonal de la compañía o con placebo. La mayoría de los pacientes al comienzo del ensayo tenían una densidad de pústulas moderada o grave en la piel. Al cabo de una semana, el 54% de los pacientes tratados con el fármaco quedaron completamente libres de pústulas visibles en comparación con los que recibieron placebo (6%).

La aprobación condicional de este medicamento por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo clínico de fase II Effisayil 1.

Se notificaron acontecimientos adversos en el 66% de los pacientes tratados con el principio activo y en el 56% de los que recibieron placebo al cabo de una semana, notificándose infecciones en el 17% y el 6% de los pacientes, respectivamente. Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 6% de los pacientes tratados con la opción terapéutica que ha recibido la aprobación condicional de la Comisión Europea (en la primera semana).