El Ministerio de Sanidad ha aprobado el uso y comercialización de Bimzel (bimekizumab), un inhibidor dual y selectivo de la IL-17A e IL-17F para la psoriasis en placas, de moderada a grave, desarrollado por la compañía biofarmacéutica UCB. Se trata del primero de su clase en ser aprobado en España y en toda la Unión Europea, que estará disponible en la próxima actualización del nomenclátor de la Aemps a partir del 1 de diciembre.

El tratamiento es un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva dos citoquinas clave, la IL-17A e IL-17F, implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico. “Esta aprobación representa un importante hito en el tratamiento de esta patología dermatológica que afecta a más de 2,3 millones de personas en España, ya que se trata del primer tratamiento aprobado en España, y también en la Unión Europea, para la psoriasis en placas, de moderada a grave, con este mecanismo de acción dual y selectivo”, ha afirmado el doctor Carlos Cara, director Médico de Inmunología en UCB.

“Esta aprobación representa un importante hito en el tratamiento de esta patología dermatológica que afecta a más de 2,3 millones de personas en España".

Ensayos clínicos

La decisión del Ministerio ha estado respaldada por los resultados positivos de cuatro ensayos clínicos. En cada uno de ellos se han obtenido niveles superiores de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de la piel respecto a otros tratamientos disponibles en el mercado. La efectividad de bimekizumab se ha estudiado en comparación con placebo (BE Ready)1, adalimumab (BE Sure)2, ustekinumab (BE Vivid)3 y secukinumab (BE Radiant).

La decisión del Ministerio ha estado respaldada por los resultados positivos de cuatro ensayos clínicos.

En una encuesta global de pacientes con psoriasis de moderada a grave, más de la mitad admitieron que todavía no habían logrado tener un aclaramiento completo o casi completo de la piel con su tratamiento actual.

Tratamiento innovador

La eficacia de su mecanismo de acción se corroboró mediante los resultados de cuatro estudios fase III y IIIb. Concretamente, en la semana 16, bimekizumab ya demostró niveles superiores de aclaramiento de la piel (PASI 90 e IGA 0/1). Bimekizumab también demostró superioridad para lograr la eliminación completa de las lesiones cutáneas (PASI 100) en la semana 16. Todas las respuestas clínicas logradas con bimekizumab en la semana 16 se mantuvieron durante el primer año de tratamiento.

"Los resultados demostraron la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de esta enfermedad, en las semanas 16 y 48 de tratamiento”.

En palabras del doctor Pedro Herranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital La Paz de Madrid e investigador principal del Estudio BE Radiant4: “En el estudio BE Radiant se realizó por primera vez una comparación directa de dos tratamientos anti-IL17: bimekizumab, un inhibidor dual y selectivo de las citoquinas IL17F y la IL17A, frente a secukinumab, un inhibidor únicamente de la IL-17A, en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, de moderada a grave. Los resultados demostraron la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de esta enfermedad, en las semanas 16 y 48 de tratamiento”.

Este nuevo tratamiento es de uso hospitalario, es decir, se dispensará en la farmacia de estos centros y su administración necesita la supervisión del profesional.

Mejora de la adherencia

Recientemente desde el Grupo de Psoriasis (GPS) de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) se ha llevado a cabo una actualización práctica de las recomendaciones para el tratamiento de psoriasis moderada-grave con terapia biológica que se caracteriza, principalmente, por tres objetivos óptimos: alcanzar una respuesta PASI 100, PASI absoluto 0 o aclaramiento completo de la piel; lograr la ausencia de manifestaciones clínicas asociadas a la psoriasis; y conseguir la ausencia de impacto de la psoriasis en las esferas psicológica, emocional, social y laboral del paciente.

En esta línea, en los últimos años, la innovación en psoriasis ha impactado muy positivamente en el abordaje de esta patología. “Bimekizumab ofrece así un valor muy significativo a los pacientes, aportando una respuesta profunda, rápida y sostenida en el tiempo, y con un buen perfil de seguridad. Constituye una innovación para dar respuesta al objetivo terapéutico de lograr PASI 100, un blanqueamiento completo de la piel”, ha explicado el doctor Pablo de la Cueva, vicepresidente del Grupo de Psoriasis de la AEDV y Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor.

“Estas novedades suponen una importante ventaja para el día a día de las personas que conviven con psoriasis, ya que tendrán que administrarse el medicamento menos veces".

Otro de los aspectos diferenciadores de esta terapia, es el hecho de ofrecer una cómoda posología. “Estas novedades suponen una importante ventaja para el día a día de las personas que conviven con psoriasis, ya que tendrán que administrarse el medicamento menos veces, un hecho que facilita la adherencia al tratamiento”, ha añadido el doctor de la Cueva.

En este sentido, Bimekizumab se administra una vez al mes durante los cuatro primeros meses para posteriormente hacerlo cada dos meses.