Takeda ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea a su vacuna contra el dengue. Qdenga Vacuna Tetravalente contra el Dengue [Viva, Atenuada]) (TAK-003) para la prevención de la enfermedad del dengue en personas a partir de los cuatro años de edad. Qdenga, que en la actualidad está sujeto a un seguimiento adicional y por ello es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas,  debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Esta aprobación se produce tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos el pasado mes de octubre.

"Con el aumento de las facilidades para viajar hoy en día, nuestro mundo, antes tan extenso, se ha vuelto mucho más pequeño, esto incrementa el riesgo de contraer la enfermedad del dengue tanto para aquellos que viven en zonas endémicas como para los que viajan a estas regiones. La aprobación de la Comisión Europea marca un importante punto de inflexión para Qdenga, ya que estamos un paso más cerca de lograr nuestra aspiración de ayudar a reducir la carga mundial del dengue. Estamos orgullosos de introducir Qdenga en los países de la UE, ofreciendo a los profesionales sanitarios una nueva herramienta en la prevención del dengue en pacientes que viven en la UE y viajan a regiones endémicas de todo el mundo", ha explicado el doctor Gary Dubin, presidente de la Unidad Comercial Global de Vacunas de Takeda.

"Con el aumento de las facilidades para viajar hoy en día, nuestro mundo, antes tan extenso, se ha vuelto mucho más pequeño, esto incrementa el riesgo de contraer la enfermedad del dengue tanto para aquellos que viven en zonas endémicas como para los que viajan a estas regiones".

Incidencia mundial del dengue

La incidencia mundial del dengue se ha multiplicado por ocho en los últimos 20 años, y sigue creciendo, impulsada por el cambio climático y la urbanización. En la actualidad, esta enfermedad amenaza a cerca de la mitad de la población mundial, con riesgo de infección en más de 125 países, y es endémica en la mayoría de los países, territorios y departamentos europeos de ultramar situados en zonas tropicales. Estos factores han provocado episodios de transmisión local en zonas no endémicas de Europa continental, como Francia, Italia, Alemania y España.  El dengue es una de las principales causas de fiebre en los viajeros que regresan a Europa desde países endémicos, y su incidencia entre los viajeros europeos suele subestimarse. La amenaza de la enfermedad está presente para más de 26 millones de personas de Europa que suelen viajar a regiones endémicas cada año para pasar las vacaciones y visitar a amigos y familiares.

En la actualidad, esta enfermedad amenaza a cerca de la mitad de la población mundial, con riesgo de infección en más de 125 países, y es endémica en la mayoría de los países, territorios y departamentos europeos de ultramar situados en zonas tropicales.

"La prevención eficaz del dengue requiere un enfoque polifacético, y los métodos existentes hasta ahora han sido insuficientes por varias razones. Ante la posibilidad de que el dengue provoque brotes locales, como se ha demostrado en varios países europeos en los últimos años, y la amenaza que supone para los viajeros europeos que visitan los países donde es endémico, existen situaciones que pueden poner en riesgo a algunas personas.

Teniendo en cuenta esto, es alentador disponer de una nueva herramienta de vacunación contra el dengue para una amplia población de pacientes", ha asegurado el doctor Tomas Jelinek, director médico del Centro de Medicina Tropical y de Viajes de Berlín y director científico del CRM Centrum für Reisemedizin Dusseldorf.

Ensayos

La aprobación de la CE se ha basado en los resultados de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 en los que han participado más de 28.000 niños y adultos, y que incluyen datos de 4,5 años de seguimiento del ensayo fase 3 Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (TIDES). Esta investigación alcanzó su objetivo primario de eficacia global de la vacuna (EV) al prevenir el 80,2% de los casos sintomáticos de dengue 12 meses después de la vacunación.  Además, TAK-003 alcanzó su objetivo secundario al prevenir el 90,4% de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación. La eficacia varió según el serotipo (DENV-1- 4). Los análisis exploratorios de TIDES mostraron que a lo largo de los 4,5 años de seguimiento del estudio, TAK-003 previno el 84% de los casos de dengue hospitalizados y el 61% de los casos de dengue sintomático en la población global, incluyendo tanto a personas seropositivas como seronegativas. TAK-003 ha sido generalmente bien tolerada, sin evidencia de aumento de la enfermedad en los receptores de la vacuna, y hasta la fecha no se han identificado riesgos importantes para la seguridad.

Esta investigación alcanzó su objetivo primario de eficacia global de la vacuna (EV) al prevenir el 80,2% de los casos sintomáticos de dengue 12 meses después de la vacunación. 

Qdenga  también está aprobada en Indonesia para la prevención de la enfermedad del dengue por cualquier serotipo en personas de 6 a 45 años. Takeda sigue avanzando en la presentación de solicitudes en otros países de Asia y América Latina donde el dengue es endémico.

La decisión de la CE no tiene ningún impacto en las previsiones consolidadas para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2023 (año fiscal 2022).