La Unión Europea (UE) ha publicado los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que refuerzan el seguimiento, vigilancia y control de estos equipamientos y mejoran la coordinación administrativa.

Tras casi cuatro años de debates en el Consejo de la Unión Europea y en el Parlamento Europeo, en junio de 2016 ambas instituciones alcanzaron un acuerdo que culminó el 5 de abril de este año con la adopción por parte del Parlamento de la posición del Consejo sobre la temática, el cual ahora publica el Diario Oficial de la Unión Europea.

En junio de 2016 ambas instituciones alcanzaron un acuerdo que culminó el 5 de abril de este año con la adopción por parte del Parlamento de la posición del Consejo sobre la temática.

La publicación contempla, para la aplicación de estos nuevos reglamentos, un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de tres años tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 años, en lo que respecta al Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.

Estos nuevos reglamentos suponen la respuesta a la necesidad, identificada en el seno de la Unión Europea, de una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad. Por ello, se han ido introduciendo modificaciones en las tres directivas de las que está constituida la legislación vigente sobre productos sanitarios.

Se han ido introduciendo modificaciones en las tres directivas de las que está constituida la legislación vigente sobre productos sanitarios.

De esta forma, los nuevos reglamentos de productos sanitarios establecen, entre otros aspectos, procesos más rigurosos para la introducción en el mercado de los productos, ya que se refuerzan los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos por las autoridades, así como los propios procedimientos de evaluación de la conformidad; y se introduce también un mecanismo de consulta a expertos en los casos de productos de alto riesgo.

En lo que respecta a la clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los agentes económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores), el texto define las funciones que corresponden a cada figura; se impone a los fabricantes la obligación de un sistema de garantía de calidad y de una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación, y se prevé la existencia de un seguro para cubrir indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.

Se impone a los fabricantes la obligación de un sistema de garantía de calidad y de una persona cualificada para el cumplimiento de la regulación.

Asimismo, los nuevos reglamentos también refuerzan el seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de estos productos, ya que se exige a los fabricantes la obligación de mantener un sistema para revisar la experiencia adquirida con sus productos. Además, se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos, y se otorgan mayores poderes a las autoridades para llevar a cabo un eficaz control del mercado.

Se establecen mecanismos para evaluar y coordinar mejor las acciones de vigilancia de incidentes adversos, y se otorgan mayores poderes a las autoridades para llevar a cabo un eficaz control del mercado.

En la misma línea, aumenta la transparencia y la trazabilidad, ya que determinada información esencial tendrá que ser accesible para los profesionales, los pacientes y el público en general. Entre otras cosas, los pacientes recibirán determinada información sobre el implante que porten, se podrá conocer los fabricantes y los productos comercializados mediante consulta a una Base de Datos Europea.

Por último, los reglamentos también mejoran la coordinación y cooperación administrativa, se establece el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con funciones claves para alcanzar una aplicación uniforme del Reglamento, y se promueven los circuitos y mecanismos de coordinación, cooperación e información entre las autoridades competentes nacionales y la Comisión Europea.