La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una extensión de indicación para la vacuna frente a la COVID-19 Comirnaty para incluir su uso en menores de 5 a 11 años. El medicamento desarrollado por BioNTech/Pfizer ya contaba con la autorización de uso para mayores de 12 años. De esta manera, la EMA da luz verde a la primera vacuna pediátrica frente a la COVID-19 autorizada en la Unión Europea.

Dosis

La dosis para esta nueva franja de edad se administrará al igual que en adultos: dos dosis en la parte superior del brazo con un intervalo de tres semanas. La dosis, sin embargo, será menor que la utilizada en personas mayores de 12 años (10 microgramos frente a 30 microgramos).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), en el que están integrados expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tomado esta decisión basada en un ensayo que muestra que con la dosis de 10 microgramos la respuesta inmune, medida por el nivel de anticuerpos generados frente al SARS-CoV-2, es comparable a la observada con una dosis más alta (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años.

La dosis, sin embargo, será menor que la utilizada en personas mayores de 12 años (10 microgramos frente a 30 microgramos).

Además, se ha analizado la eficacia medida como protección frente a la infección sintomática en una muestra de aproximadamente 2.000 niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años que no presentaban signos de haber contraído la enfermedad previamente. El ensayo clínico se ha realizado bajo el diseño de doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista. De los 1.305 menores que recibieron la vacuna, solo tres desarrollaron la enfermedad en comparación con 16 de los 663 que recibieron el placebo, mostrando una eficacia del 90,7%.

Las reacciones adversas más frecuentes identificadas en menores de 5 a 11 años son similares a las registradas en mayores de 12 años, que incluyen dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos. Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y mejoran a los pocos días de la vacunación.

De los 1.305 menores que recibieron la vacuna, solo tres desarrollaron la enfermedad en comparación con 16 de los 663 que recibieron el placebo, mostrando una eficacia del 90,7%.

Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan a los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de padecer COVID-19 grave.

La seguridad y eficacia de esta vacuna, al igual que la del resto de medicamentos, se continuará vigilando de forma estrecha en todas las franjas de edad una vez que la vacuna pediátrica se use en la vida real. El sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, en el que la AEMPS trabaja de manera coordinada con las comunidades autónomas, el resto de agencias de medicamentos nacionales y la EMA, es el encargado de realizar esta monitorización continua de las notificaciones de acontecimientos adversos y tomar medidas en caso de que sea necesario.

Comisión Europea

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, lo que se prevé que ocurra en las próximas horas.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

Tras la autorización de comercialización condicional otorgada por la CE, la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características.

Esta nueva formulación no necesita dilución y la compañía empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva.

Recomendaciones de la AEP

Una vez que la vacuna esté igualmente aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el CAV de la AEP recomienda la vacunación de todos los niños de este grupo de edad en base a los siguientes puntos:

• Contemplar el derecho del niño a su protección individual frente a esta enfermedad que aunque en general en estas edades es leve, puede complicarse en ocasiones.
• Conseguir y mantener espacios educativos seguros, que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños, con el consiguiente bienestar psicoemocional.
• Lograr la inmunidad de grupo o de rebaño.
• Disminuir la circulación del SARS-COV-2 y la aparición de nuevas variantes.
• No privar a la población infantil del beneficio que aporta la vacunación, del que ya gozan los mayores de 12 años (aunque los objetivos en términos de salud sean diferentes).

Frecuencia de infecciones y de transmisión en niños

No se conoce con exactitud qué porcentaje del total de las infecciones por SARS-CoV-2 en la comunidad corresponde a los niños, dado que hasta un 50 % de los casos pueden ser asintomáticos.

Hasta ahora, los niños no han sido el grupo que más ha influido en el comportamiento comunitario de la infección por SARS-CoV-2, toda vez que parecen infectarse y transmitir la enfermedad en menor grado que los adultos. Dentro de los niños, tanto la transmisibilidad de la infección como la posibilidad de infectarse son más bajas en los niños más pequeños que en los adultos y adolescentes. Sin embargo, es posible que estas diferencias se deban a las diferentes conductas en ambos grupos (actividades más domiciliarias y al aire libre en los niños más pequeños versus actividades más grupales y con mayor riesgo de exposición en los adolescentes).

En los estudios llevados a cabo en ambientes domiciliarios, donde las condiciones son comunes para todos los miembros familiares, la frecuencia de transmisión en los niños más pequeños es similar a la de los niños mayores.

De hecho, en los estudios llevados a cabo en ambientes domiciliarios, donde las condiciones son comunes para todos los miembros familiares, la frecuencia de transmisión en los niños más pequeños es similar a la de los niños mayores. En ese mismo escenario, los niños más pequeños se infectan en una proporción pareja a la de los adultos . Esto significa que en las circunstancias actuales, en la que los niños representan una proporción sustancial de la población no vacunada, la infección pueda desplazarse hacia ellos y puedan llegar a constituirse en un eslabón fundamental para la circulación de SARS-CoV-2.

Gravedad de la enfermedad en población infantil

La gravedad de la enfermedad es mucho menor en los niños que en los adultos y la letalidad extraordinariamente baja. En España, la tasa de hospitalizaciones en los niños es 4-6 por mil infectados, la de ingresos en UCIP 3-4/10 000 y una letalidad extraordinariamente baja, de 2-4/100 000. Con todo, y teniendo en cuenta que un gran número de niños ha adquirido la infección desde el inicio de la pandemia, se han producido, en nuestro país, al menos, 6000 hospitalizaciones, 300 ingresos en UCIP y 37 fallecimientos por COVID-19, la mitad de ellos en menores de 10 años . Esta carga de enfermedad por SARS-CoV-2 justifica, en opinión del CAV-AEP, la vacunación de todos los niños, siempre que existan vacunas con inmunogenicidad, efectividad y seguridad apropiadas.

La gravedad de la enfermedad es mucho menor en los niños que en los adultos y la letalidad extraordinariamente baja.

Tipos de vacunas y riesgo/beneficio

Hay dos vacunas aprobadas para niños mayores de 12 años, la vacuna BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer & BioNTech) y la vacuna mRNA-1273 (Spikevax, Moderna). Ambas han demostrado una eficacia del 100 % y escasos efectos secundarios que en los ensayos clínicos han sido sobre todo reacciones locales en el sitio de la inyección, cefalea y cansancio.

El 29 de octubre de 2021, la FDA aprobó la vacuna Comirnaty para niños de 5 a 11 años de edad. La vacuna aprobada para estas edades contiene solo un tercio (10 µg) del ARNm de las vacunas aprobadas para niños mayores y adultos (30 µg), y además se ha sustituido el fosfato por la trometamima como búfer. Esta misma vacuna se ha aprobado también en Canadá.

Hay dos vacunas aprobadas para niños mayores de 12 años, la vacuna BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer & BioNTech) y la vacuna mRNA-1273 (Spikevax, Moderna).

Tras el uso clínico de Comirnaty y Spikevax en los niños de 12 o más años, han aparecido algunos caso de miocarditis, un efecto secundario no detectado en los ensayos clínicos. La frecuencia de esta complicación es 1-5 casos/100 000, aparece, sobre todo, entre los 2 y 4 días después de la segunda dosis y ocurre con más frecuencia en varones de 16-29 años de edad.

Aun considerando esta complicación, el balance beneficio/riesgo es netamente favorable a estas vacunas en los adolescentes, ya que la miocarditis es más frecuente tras la infección que tras la vacunación.

Una vez que la vacuna esté aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), el CAV de la AEP recomienda la vacunación de todos los niños de este grupo de edad, siguiendo las estrategias marcadas por el Ministerio de Sanidad, y por las mismas razones expuestas más arriba para los niños de 12 a 18 años.

Es necesario, además, tener en cuenta que actualmente la incidencia acumulada de infecciones por SARS-CoV-2 es más alta en los niños menores de 11 años que en cualquier otro grupo de edad. Considerando que la ocurrencia de la miocarditis asociada a las vacunas de ARNm disminuye con la edad de los niños, y teniendo en cuenta la menor cantidad de ARNm en el preparado para niños, es muy probable que el riesgo de esta complicación sea mucho menor que tras la vacunación de adolescentes y adultos jóvenes, mejorando así el balance beneficio/riesgo de la vacunación en niños de 5-11 años.