EIT Health Spain, centro de Co-Localización (hub regional) de EIT Health, que forma parte del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología (EIT), un organismo de la Unión Europea, ha lanzado en Barcelona el proyecto F3T (Framework for Fast Fast-Track of Digital Health Solutions).

Se trata de una iniciativa que reúne a expertos y agentes de la cadena de valor de innovación en salud para definir un marco que agilice la adopción de aplicaciones de salud digital en España, con recomendaciones implantables para los decisores. El proyecto, a la vez, trata de facilitar el complejo camino de los innovadores y emprendedores.

El proyecto trata de facilitar el complejo camino de los innovadores y emprendedores.

El objetivo final es alcanzar un consenso mínimo para la armonización en los procesos de evaluación, adopción y financiación de aplicaciones de salud digital en España, así como para facilitar la escalabilidad de las soluciones.

El proyecto F3T surge como resultado de las consultas y encuentros que EIT Health realizó en 2022 y que se recogen en el informe "Agilizando la adopción de aplicaciones de salud digital en España". En él se identifican los obstáculos en el camino de la innovación de las aplicaciones de salud digital y los ámbitos donde es clave intervenir de manera prioritaria.

 “Si no somos capaces de asegurar que las mejores innovaciones en este campo lleguen rápido estaremos perdiendo la oportunidad que nos brindan los fondos y los planes europeos y nacionales de transformación".

Las aplicaciones móviles de salud, validadas clínicamente y de calidad, ayudarán en el futuro a llenar algunos gaps de la atención sanitaria, mejorar o incluso reemplazar a algunos tratamientos convencionales y ayudar a que los sistemas sanitarios sean más resilientes y viables desde el punto de vista económico. “Pero si no somos capaces de asegurar que las mejores innovaciones en este campo lleguen rápido, con equidad y de manera segura al paciente y al sistema, estaremos perdiendo la oportunidad que nos brindan los fondos y los planes europeos y nacionales de transformación”, señala Izabel Alfany, directora de operaciones de EIT Health Spain.

Validación clínica: un reto para los innovadores

Conseguir evidencia de la eficacia o beneficios de estas soluciones digitales a través de estudios clínicos de calidad puede ser todo un reto para los innovadores. “Es fundamental contar con evidencia sólida si queremos que las aplicaciones digitales puedan llegar a prescribirse y financiarse. Y, a la vez, es crítico contar con las condiciones regulatorias adecuadas para que esa exigencia de evidencia clínica no mate la innovación” señala Alfany.

“Es fundamental contar con evidencia sólida si queremos que las aplicaciones digitales puedan llegar a prescribirse y financiarse".

En ese sentido, el Grupo Estratégico aspira a un marco mínimo común de armonización para todas las comunidades autónomas y organizaciones sanitarias, evitando repeticiones ineficaces de pilotos, que reducen la escalabilidad de las aplicaciones y la equidad en el acceso del paciente a la innovación.

"Es crítico contar con las condiciones regulatorias adecuadas para que esa exigencia de evidencia clínica no mate la innovación”.

Alemania tomó la iniciativa poniendo en marcha un proceso novedoso para la aprobación rápida de aplicaciones digitales, susceptibles de ser prescritas y reembolsables (conocido popularmente como DiGA fast-track). Francia, Bélgica y Luxemburgo también están avanzando en este sentido.

"Como principal agente dinamizador del ecosistema de innovación en salud, en EIT Health creemos que tenemos la responsabilidad y la capacidad para facilitar este proceso”.

“España no puede quedarse atrás y necesita un consenso de todos los agentes implicados para que las soluciones que aportan valor al paciente lleguen a él cuanto antes y de manera segura. Como principal agente dinamizador del ecosistema de innovación en salud, en EIT Health creemos que tenemos la responsabilidad y la capacidad para facilitar este proceso”, ha afirmado Ángeles Barrios, directora de Asuntos Públicos de EIT Health Spain, responsable de la coordinación del proyecto.

Expertos y organizaciones de los ámbitos público y privado

El Grupo Estratégico de F3T está formado por representantes de la administración e instituciones de salud, hospitales, agencias de evaluación, industria y startups del sector sanitario, convocados por EIT Health Spain que actúa como facilitador, coordinador de la iniciativa y aglutinador del ecosistema de innovación en salud.

Los expertos, que conforman este grupo son:

• Enrique Arjonilla: responsable del Área TIC omnicanal. Servicio Andaluz de Salud.
• Eva Aurín: eHealth manager. Telefónica.
• Lluis Blanch: Coordinador. ITEMAS-ISCIII.
• Robert Fabregat: CEO. Biocat.
• María José Faraldo: jefa de Servicio. Avalia-t.
• Francesc Iglesias: director de la Oficina de Innovación y Adjunto a la dirección. Instituto Catalán de la Salud.
• Ramón Maspons: chief innovation officer. Agency for Health Quality and Assessment of Catalonia (AQuAS).
• Ana Miquel: responsable de Innovación y Proyectos Internacionales. Consejería de Sanidad de Madrid.
• Aurora Notario: directora de Market Access. InsulCloud.
• Patricia Pesudo: directora Oficina Més Sant Pau (ámbito de impulso estratégico e innovación).
• Jaume Ribera: director IESE - CRHIM (Center for Research in Healthcare Innovation Management).
• Laura Sampietro: subdirectora de Innovación. Hospital Clinic Barcelona.
• Elena Torrente: directora DKV InnoLab for Digital Health.
• César Velasco: director de Innovación y Estrategia Digital de AstraZeneca España.

Jordi Surrallés, director del Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, intervino como anfitrión de la reunión, que se celebró en el Recinto Modernista de Sant Pau.

El proyecto se centrará en cuatro ámbitos: criterios de evaluación basados en el valor, diseño del proceso regulatorio (fast track), modelos de compra y financiación y, el desarrollo de herramientas o procesos de apoyo a innovadores y emprendedores en fases previas a la certificación CE, que brinden orientación sobre necesidades clínicas, resultados basados en valor y el propio itinerario regulatorio.

“Pretendemos que las conclusiones de este proyecto cuenten con la mayor legitimidad posible al sentar a la mesa a expertos, agentes implicados y decisores".

Entre los meses de marzo y mayo, el Grupo Estratégico ampliará la participación a otros agentes y expertos relevantes. Bajo la coordinación de EIT Health trabajarán, mediante consultas y talleres, en el desarrollo de propuestas, identificación de cuellos de botella e ideación de soluciones implantables.

“En EIT Health queremos facilitar el trabajo de los agentes clave para desarrollar un proceso factible en España, que permita el difícil equilibrio entre la realidad y la normativa de los sistemas sanitarios españoles, la naturaleza compleja de las soluciones digitales, la protección y necesidades del paciente y el éxito de los innovadores” explica Cristina Bescós, directora general de EIT Health Spain y directora de Innovación de la organización a nivel europeo. “Pretendemos que las conclusiones de este proyecto cuenten con la mayor legitimidad posible al sentar a la mesa a expertos, agentes implicados y decisores. Solo con un abordaje colaborativo, inclusivo y con la generosidad de todos, conseguiremos avanzar en un ámbito tan necesitado de consenso y progreso como el de la adopción de soluciones de salud digital para necesidades de salud no cubiertas”.