El sector biofarmacéutico cerró uno de los años más exigentes y complejos con una nota esperanzadora: la rentabilidad de la inversión en I+D de la industria biofarmacéutica creció por primera vez desde 2014, aumentado del 1,6% de 2019 hasta el 2,5% en 2020. Así lo indican los datos del reciente estudio internacional “Seeds of change. Measuring the return from pharmaceutical innovation 2020” realizado por Deloitte, el cual analiza anualmente el rendimiento previsto de las inversiones en I+D que un grupo de 15 compañías biofarmacéuticas líderes de todo el mundo espera lograr a partir del pipeline de productos en última fase.

La undécima edición del informe revela que el retorno sobre la inversión ha vivido una ligera subida del 0,9% en 2020 respecto al año anterior. Si bien este indicador suma un descenso histórico acumulado del 7,6% desde 2010, cuando la rentabilidad se situaba en el 10,1%, este crecimiento de casi un 1% marca un repunte hacia a la recuperación.

Iñaki Moreno, socio responsable de la industria Life Sciences and Healthcare de Deloitte asegura que “las compañías farmacéuticas deben abordar los retos transformacionales del sector para dar respuesta a la creciente complejidad del desarrollo de fármacos con tiempos cada vez más largos sobre todo en el caso de los medicamentos biológicos. A la mayor competencia en la inscripción de participantes para ensayos clínicos y al aumento de la tasa de fallos ya en fase III, se unen las exigencias regulatorias relacionadas con la seguridad, la eficacia e incluso la recopilación y tratamiento de datos durante la fase clínica”.

“Las compañías farmacéuticas deben abordar los retos transformacionales del sector para dar respuesta a la creciente complejidad del desarrollo de fármacos con tiempos cada vez más largos sobre todo en el caso de los medicamentos biológicos".

Entre estos retos, y centrados en el ámbito de la I+D+i tiene especial relevancia la transformación digital en la industria, por su impacto en la redefinición de los procesos operativos y su necesario reflejo en la incorporación de tecnología, los cambios en los roles y funciones y la aparición de nuevas formas de trabajo, como la innovación abierta o una gestión proactiva de alianzas con el ecosistema de startups”.

El informe apunta que las ventas por activo también han frenado su caída sostenida y han aumentado por primera vez desde 2013, pasando de los 357 millones de dólares en 2019 a los 465 millones de dólares del 2020.

El informe apunta que las ventas por activo también han frenado su caída sostenida y han aumentado por primera vez desde 2013, pasando de los 357 millones de dólares en 2019 a los 465 millones de dólares del 2020. Esto supone un incremento del 17,9% y superar de nuevo la barrera de los 400 millones de dólares. En el cómputo general del estudio, este dato se traduce en un descenso acumulado de 351 millones respecto 2010, cerca del 50%, cuando las compañías se anotaban de media una previsión de peak sales o pico de ventas por valor de 816 millones de dólares.

Por otro lado, el coste medio de desarrollar y comercializar un nuevo medicamento ha seguido elevándose y ha repuntado un leve 2% desde 2019, alcanzando los 2.442 millones de dólares en 2020. No obstante, el histórico del informe refleja un encarecimiento del 105% desde la elaboración del primer estudio elaborado en 2010, cuando las compañías situaban estos costes alrededor de los 1.188 millones de dólares.

En este sentido, Moreno explica que “las dos razones de este encarecimiento son el incremento continuo del tiempo medio de desarrollo de un fármaco –situado actualmente en 7,14 años, el máximo histórico registrado en esta serie de diez informes–, y el coste de los desarrollos fallidos, sobre todo cuando se encuentran en sus últimas etapas. Las organizaciones deben abordar la resolución de estos problemas de manera holística, explotar las capacidades multidisciplinares del talento, apoyarse en las nuevas tecnologías y desarrollar e implementar una estrategia en torno a la gestión del dato, desde el punto de vista analítico, pero también desde el punto de vista regulatorio y de seguridad”.

Impacto de la Covid-19

Desde el primer trimestre de 2020, la búsqueda de tratamientos y vacunas contra la Covid-19 ha impulsado la innovación a un ritmo y escala sin precedentes a nivel global. Al mismo tiempo, sin embargo, muchos ensayos clínicos “no COVID-19” se han retrasado o incluso se han detenido.

Las 15 compañías biofarmacéuticas líderes a nivel global analizadas en el informe desarrollado por Deloitte estiman que la pandemia ha impactado negativamente en los ciclos de investigación y desarrollo de aproximadamente 1.210 ensayos no relacionados con la lucha contra el coronavirus. De todos ellos, el 66% sufrió retrasos en su puesta en marcha o finalización, un 29% se encontraban en Fase III, lo que afecta directamente a futuros lanzamientos y ventas de medicamentos, y un 8% fueron directamente suspendidos o retirados.

Desde el primer trimestre de 2020, la búsqueda de tratamientos y vacunas contra la Covid-19 ha impulsado la innovación a un ritmo y escala sin precedentes a nivel global.

En concreto, oncología fue la especialidad terapéutica más afectada, en la que se ha cancelado o retrasado aproximadamente un 26% del total de ensayos o estudios puestos en marcha antes de la irrupción de la Covid-19.

Para el nuevo socio responsable de la industria de Life Sciences and Healthcare de Deloitte en España, “la colaboración entre compañías y centros de investigación ha sido fundamental para encontrar urgentemente un remedio contra la COVID-19, lo que ha recortado el período de investigación y desarrollo a tiempos nunca vistos en el desarrollo de terapias y vacunas. En este contexto, cabe señalar que, a pesar de que la pandemia interrumpió los ensayos clínicos en todo el mundo, también aceleró la adopción de enfoques innovadores en I+D en la industria, disparando la implementación de tecnologías digitales disruptivas, como la IA o el Big Data en la operativa tradicional de los ensayos”.

Asimismo, apunta que “en los últimos años, las compañías han confiado en terceros para más del 50% de los desarrollos de medicamentos en sus últimas fases, llevados a cabo vía codesarrollo o incluso mediante operaciones de fusión y adquisición (M&A, en sus siglas en inglés). En este sentido, el reto de mejorar la eficiencia de la inversión requiere una aproximación end-to-end, que agregue capacidades punteras, alta especialización, métodos de trabajo disruptivos y una cultura innovadora a todos los niveles del proceso”.

Los aliados para la recuperación

La evolución de los resultados de esta serie de estudios elaborados por Deloitte refleja que el sector reclama un replanteamiento y la transformación de los modelos tradicionales de I+D para mantenerse como uno de los motores principales de los sistemas de salud. Para ello, este último informe señala la innovación, la tecnología y el talento como palancas clave para revertir esta tendencia en el sector biofarmacéutico. 

Según Iñaki Moreno, “estos datos invitan a la industria a perseverar en la colaboración entre compañías y reclaman una apuesta sólida por la digitalización y el uso de nuevas tecnologías, como Analytics, Inteligencia Artificial, Machine Learning, etc. Otro de los aspectos fundamentales aquí es la atracción y desarrollo de un talento diferencial e innovador, capaz de acelerar y optimizar el proceso de desarrollo de nuevos fármacos empleando las tecnologías antes mencionadas y trabajando con modelos operativos diferentes a los actuales, contribuyendo así a mejorar la salud de las personas, objetivo fundamental de la industria farmacéutica”.

"Las fases clínicas evolucionarán, con diseños de ensayos clínicos progresivamente más virtuales y descentralizados, y con cohortes de pacientes más precisos gracias a la mejor comprensión de la genómica en relación con las enfermedades".

Previsiones para el futuro

“Aunque prevemos mayor flexibilidad a nivel regulatorio, el foco en terapias personalizadas continuará añadiendo complejidad al desarrollo de fármacos, cada vez con mayor exigencia en términos de eficacia y seguridad. Las fases clínicas evolucionarán, con diseños de ensayos clínicos progresivamente más virtuales y descentralizados, y con cohortes de pacientes más precisos gracias a la mejor comprensión de la genómica en relación con las enfermedades. Por último, el acceso a datos masivos procedentes de diferentes bases de datos y dispositivos obligará a las compañías a desarrollar competencias en torno a la Inteligencia Artificial y contribuir a mejorar la eficacia de los fármacos”.