La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizó a principios de febrero el ensayo clínico fase III de la vacuna frente a la COVID-19 de la biotecnológica Hipra. Pero, ¿qué novedades ofrece este nueva opción que proviene de esta multinacional farmacéutica española? ¿Cuáles son sus ventajas o cuándo se podrá administrar? Para resolver todas estas cuestiones, Pharma Market ha conversado con Antonio Barreiro, project manager de Hipra.

El suero que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, ¿en qué consiste este método?

Efectivamente, nuestra vacuna contra la COVID-19 está basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína recombinante, lo que quiere decir que dicha sustancia se produce mediante cultivos. Esta proteína actúa como un inmunógeno de modo que es capaz de producir una respuesta inmunitaria específica en el sistema inmune. En concreto, es un fragmento de la proteína Spike o espícula del virus, que lo imita y que a su vez  sirve para protegernos del patógeno. A diferencia de otras vacunas hay que destacar que esta tecnología que nosotros estamos usando ya se aplica en otros sueros en todo el mundo y que lleva utilizándose durante décadas. Además, permite su conservación en cadena de frío, lo que facilita bastante la logística y la distribución. Al mismo tiempo, es una plataforma que nos permite adaptarla a otras variantes en caso de que fuera necesario. Hasta ahora no nos ha hecho falta, pero si hubiera necesidad sería posible adaptarla en un periodo relativamente corto de tiempo en unos cuatro o cinco meses.

"Hasta el momento hemos visto una respuesta muy buena frente a todas las variantes actuales incluida ómicron, que es la que más preocupa actualmente".

Entonces, ¿es válida para todas las variantes?

Hasta el momento hemos visto una respuesta muy buena frente a todas las variantes actuales incluida ómicron, que es la que más preocupa actualmente. Tenemos que tener en cuenta que nuestra vacuna ya fue diseñada pensando en estas y, por tanto, en dar respuesta y hacer frente a las actuales y las que puedan aparecer, ya que hasta el momento hemos visto una respuesta muy satisfactoria.

¿Y habrá que adaptarla en un futuro?

Por el momento no será necesario y de hecho esto es lo que nos han indicado nuestros datos clínicos. En la Fase IIb, en donde hemos comparado nuestra vacuna administrada como booster de recuerdo con el refuerzo de Pfizer, se ha observado que la capacidad neutralizante de la variante ómicron es superior con nuestra vacuna respecto al recordatorio de Pfizer. Por lo tanto, teniendo en cuenta el alto grado de mutaciones que presenta, creemos que nuestro producto realmente será muy robusto frente a nuevas mutaciones que surjan.  

"Creemos que nuestro producto realmente será muy robusto frente a nuevas mutaciones que surjan".  

Ahora está en fase III, ¿cuál es su objetivo?

El objetivo de la fase III básicamente es confirmar la capacidad de inmunización que ya se ha apreciado en fases previas, así como su seguridad en poblaciones más amplias y más representativas de los diferentes planes vacunales y de inmunización que se han llevado a cabo hasta ahora. Lo que buscamos, por tanto, es su aplicación como booster o dosis de recuerdo y para ello estamos reclutando alrededor de 3.000 voluntarios mayores de 16 años.

"El objetivo de la fase III básicamente es confirmar la capacidad de inmunización que ya se ha apreciado en fases previas".

Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas, como mínimo, hace tres meses. En el caso de que hayan pasado la enfermedad al menos hace un mes, sin haber ingresado en el hospital, podrán participar igualmente en el estudio. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. Para obtener información al respecto pueden acceder igualmente a nuestra web donde se detalla todo lo necesario para participar.

La respuesta está siendo muy buena, pero aun así necesitamos sobre todo candidatos de algunos grupos específicos como los que han recibido una doble vacunación de Astrazeneca, una vacunación de Janssen, o una combinación de Astrazeneca con Pfizer o Moderna o también Janssen combinada con alguna de esta dos.

¿Estáis investigando la posibilidad de administrarla en menores?

En menores no, pero se están planificando ensayos en el marco de un proyecto europeo, tanto para comprobar la eficacia de la vacuna en la opción pediátrica como en inmunodeprimidos. Hay previstos ensayos específicos una vez tengamos autorizada la vacuna, algo que probablemente sea en el mes de mayo.

"Si todas las previsiones se cumplen probablemente en mayo quede registrada y autorizada para su uso y comercialización".

¿Cuándo estará lista la vacuna?

Hasta ahora hemos interaccionado con la Agencia Española del Medicamento (Aemps) y en la actualidad hemos entrado en fase de lo que se llama rolling review con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Se trata de un proceso de regulación continua por parte de la EMA de nuestra documentación vinculada con la vacuna, y que está especialmente diseñado para estos casos de emergencia y aprobación de productos farmacéuticos. Es un proceso que empezamos la semana que viene y que se llevará a cabo durante los próximos meses. Si todas las previsiones se cumplen probablemente en mayo quede registrada y autorizada para su uso y comercialización.

"Sí me parece claro que la dosis de refuerzo es útil tanto para reactivar la inmunización así como para prolongar la respuesta, pero a partir de ahí yo pienso que es demasiado pronto para aventurar lo que puede pasar en un futuro".

Desde vuestra experiencia, ¿consideráis que será necesario vacunarse cada cierto tiempo?

Lo cierto es que lo desconocemos y creemos que es demasiado pronto para dar una respuesta al respecto. Sí me parece claro que la dosis de refuerzo es útil tanto para reactivar la inmunización así como para prolongar la respuesta inmune, pero a partir de ahí yo pienso que es demasiado pronto para aventurar lo que puede pasar en un futuro.

¿Qué ventajas implica tener una vacuna española contra la COVID-19?

Nosotros pensamos que es un hito para la industria farmacéutica española, pero también lo es el hecho de que podamos aportar una solución más que contribuya a ampliar la cobertura de vacunas y que ayude al control de la pandemia. Más allá de esto tenemos un enfoque a nivel mundial y lo más importante es que posea una aplicación en la población general.