PharmaMar ha anunciado la publicación de un artículo en la revista Life Science Alliance titulado “Pre-clinical and randomized phase I studies of plitidepsin in adults hospitalized with COVID-19”, en el que se incluye un estudio sobre la actividad in vitro de plitidepsina frente a las principales variantes de la SARS-CoV-2, incluida la actual Ómicron.

Según los datos finales publicados en este artículo, plitidepsina ha demostrado tener una potente actividad antiviral en todas las variantes a concentraciones bajísimas (nanomolar) con un índice terapéutico in vitro positivo. Estos estudios han sido dirigidos por el doctor Adolfo García-Sastre, catedrático en el Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, en Nueva York, Estados Unidos.

Los estudios de laboratorio in vivo también han demostrado una distribución preferencial de plitidepsina hacia el tejido pulmonar, que es el órgano fundamentalmente afectado en los pacientes con COVID-19. Estos estudios se observó una reducción de la replicación viral, que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.

Ensayo APLICOV-PC

Asimismo, el artículo hace una revisión de los datos del ensayo clínico APLICOV-PC, en el que se demostró la seguridad de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario. El ensayo alcanzó el objetivo primario de seguridad y mostró eficacia clínica, además, el estudio reúne pruebas consistentes de un impacto mediado por plitidepsina en la carga viral, en las vías inflamatorias y en la normalización de la linfopenia.

El ensayo alcanzó el objetivo primario de seguridad y mostró eficacia clínica, además, el estudio reúne pruebas consistentes de un impacto mediado por plitidepsina en la carga viral, en las vías inflamatorias y en la normalización de la linfopenia.

En este estudio de fase I-II se reclutaron 45 pacientes, de los que el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. Mientras que 41 pacientes (el 91%) tenían neumonía, siendo 32 los afectados (un 71% de la muestra global) por neumonía bilateral. Destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.

Estos resultados fundamentan el ensayo clínico de Fase III NEPTUNO, que actualmente está reclutando pacientes en 17 hospitales de España y en otros 9 países principalmente en Europa y América.

Impresiones

José F. Varona, médico del departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid ha destacado lo siguiente: “Nuestra impresión clínica con plitidepsina en el estudio de APLICOV-PC se ha cumplido, ya que además de alcanzar satisfactoriamente los objetivos de seguridad, hemos objetivado en algunos casos una rápida mejoría de síntomas y de datos objetivos (parámetros microbiológicos, parámetros de oximetría y parámetros radiológicos) tras la administración del fármaco”.

Por su parte, Adolfo García-Sastre, catedrático en el Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí en Nueva York ha hecho las siguientes declaraciones: "Cabe resaltar que los datos clínicos se corresponden con los preclínicos, sugiriendo un beneficio en la administración de plitidepsina a pacientes con COVID-19, y de que, en modelos preclínicos, plitidepsina tiene actividad antiviral potente no solo para SARS-CoV-2 y sus variantes, incluidas Delta y Ómicron, sino también contra otros coronavirus".

Por último, José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar, ha hecho las siguientes declaraciones: "Todos los datos que vistos hasta ahora con plitidepsina corroboran nuestra hipótesis inicial sobre su actividad como antiviral. Tanto en los estudios llevados a cabo por PharmaMar como por investigadores de primer nivel de todo el mundo, plitidepsina ha demostrado tener una potencia nunca vista hasta ahora frente al SARS-CoV-2. Esperamos que el reclutamiento de pacientes del ensayo NEPTUNO siga avanzando para poder llevar cuanto antes este tratamiento a todos los pacientes afectados por el coronavirus y que requieren ingreso hospitalario”.