El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de Kesimpta® (ofatumumab), de Novartis, desde el 1 de noviembre para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM). Se trata de la primera terapia dirigida a células B, autoadministrable con dosificación precisa, que ha demostrado una eficacia superior en la reducción del riesgo de brotes comparado con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM.

En concreto, en los ensayos de fase III Asclepios I y II, en los que han participado 18 hospitales españoles, Kesimpta demostró una reducción de la tasa analizada de brotes de más del 50% en comparación con la teriflunomida y logró una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad de más del 30% a los 3 meses.

“Ofatumumab proporciona unos datos de eficacia y de seguridad muy contundentes en los ensayos clínicos".

Alta eficacia

Para el doctor Xavier Montalbán, director del Cemcat y jefe de Neurología del Hospital Vall d´Hebron, “ofatumumab proporciona unos datos de eficacia y de seguridad muy contundentes en los ensayos clínicos. Es un anticuerpo monoclonal de alta eficacia para pacientes con enfermedad de corta duración y que, además, aporta independencia para el paciente a la hora de administrarse la medicación”.

Su vía de administración subcutánea permite atajar con precisión las células B linfáticas, provocando una disminución rápida y sostenida de las mismas durante la dosificación, evitando así la cascada de eventos inmunitarios que contribuyen a la actividad (brotes y lesiones de resonancia) de la enfermedad.

"Es un anticuerpo monoclonal de alta eficacia para pacientes con enfermedad de corta duración y que, además, aporta independencia para el paciente a la hora de administrarse la medicación”.

“Se trata de un tratamiento de alta eficacia que por primera vez vamos a poder usar en pacientes recién diagnosticados. De este modo, de inicio vamos a reducir la inflamación de una manera significativa, evitando que el paciente tenga secuelas o brotes a largo plazo. Los pacientes van a estar muchos años con muy buena calidad de vida y con muy poca discapacidad”, ha afirmado la doctora Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección del servicio de Neurología del Hospital Universitario Clínico San Carlos y coordinadora del CSUR de Esclerosis Múltiple.

"Los pacientes van a estar muchos años con muy buena calidad de vida y con muy poca discapacidad”.

De hecho, Kesimpta (ofatumumab) puede detener nueva actividad de la enfermedad en pacientes con EM, como se demuestra en el análisis post hoc, donde casi 9 de cada 10 pacientes tratados con esta terapia no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento.

Lupe Martínez, directora médica de Novartis España, ha explicado que “en la EM, tanto el control de la enfermedad como la autonomía del paciente en su manejo es fundamental. Kesimpta proporciona esa independencia, gracias a su forma autoadministrable, a la par que cubre la necesidad no cubierta para el abordaje temprano de la patología, tal y como reflejan los datos de los ensayos de fase III Asclepios I y II, que han contado con la implicación de 18 hospitales españoles”. 

“En la EM, tanto el control de la enfermedad como la autonomía del paciente en su manejo es fundamental".

“Este importante avance es una muestra más de nuestro firme compromiso por reimaginar las neurociencias y contribuir significativamente a la calidad de vida de los pacientes. Frenar el empeoramiento de la discapacidad es una prioridad en el abordaje de la esclerosis múltiple y la incorporación de esta nueva permite dar un gran paso adelante”, ha señalado Orlando Vergara, director del área de Neurociencias de Novartis España, quien ha aseverado que “estas innovaciones son también fruto del trabajo conjunto de todo el ecosistema de neurociencias, incluyendo a las administraciones, los profesionales sanitarios, las sociedades médicas y las asociaciones de pacientes, entre otros”.

“Nos enorgullece poder traer esta opción de tratamiento a España para las personas con EM, dado que la evidencia refleja que la aplicación de terapias de alta eficacia en fase temprana mejora los resultados a largo plazo”.

Frenar la progresión de la enfermedad y lograr mayor autonomía

La EM es una enfermedad inflamatoria, autoinmune y neurodegenerativa que se caracteriza por recaídas con o sin secuelas residuales, y una progresión de la discapacidad independiente de las recaídas. El 85% de los pacientes es diagnosticado inicialmente con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR), caracterizada por los brotes o recaídas, que consisten en un empeoramiento de los síntomas.

El 80 % de las personas son diagnosticadas antes de los 40 años y el 50% antes de los 30 años.

En España, alrededor de 55.000 personas padecen Esclerosis Múltiple (EM) y cada año se producen más de 1.800 nuevos diagnósticos, generalmente son personas jóvenes que ven interrumpidas sus vidas en las etapas más productivas. De hecho, el 80 % de las personas son diagnosticadas antes de los 40 años y el 50% antes de los 30 años. Precisamente, para estos pacientes recién diagnosticados es fundamental un control temprano de la enfermedad y tratar de evitar su progresión. La llegada de nuevas terapias de alta eficacia para el tratamiento de la EMR, como Kesimpta® (ofatumumab), ha supuesto un cambio de paradigma en el abordaje de la patología, demostrando buenos resultados a largo plazo en la ausencia y actividad de la enfermedad, es decir, brotes y lesiones en la resonancia magnética.

Mecanismo de acción único

Kesimpta (ofatumumab) es un tratamiento dirigido a células B, con administración y dosificación precisa autoadministrable una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready (que proporciona autonomía en la autoadministración para pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). Su pauta posológica mensual de Kesimpta difiere de otras terapias anti) CD20, ya que permite una depleción rápida de las células B y ofrece más flexibilidad en el manejo de la EM. 

Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes. Como se muestra en estudios preclínicos, Kesimpta® funciona uniéndose a un epítopo específico de la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B13. Su vía de administración subcutánea permite atajar con precisión las células B linfáticas, provocando una disminución rápida y sostenida de las células B durante el período de dosificación. De este modo, las células B se destruyen ayudando a suprimir la cascada de eventos inmunitarios que contribuyen a la actividad de la enfermedad de la EM.

Kesimpta (ofatumumab) ha demostrado un perfil de seguridad similar a teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM. 

Estudios clínicos Asclepios

El programa de estudios clínicos Asclepios está compuesto por dos ensayos clínicos multicéntricos de doble ciego, aleatorizados, de fase III que evalúan la seguridad y la eficacia de ofatumumab 20 mg inyecciones subcutáneas mensuales versus comprimidos orales de 14 mg de teriflunomida administrados una vez al día en adultos con un diagnóstico confirmado de formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR).

En los ensayos de fase III Asclepios I y II, en los que han participado 18 hospitales españoles, Kesimpta® demostró una reducción de la tasa analizada de brotes de más del 50% en comparación con la teriflunomida.

Los resultados de los estudios Asclepios I y II cumplieron el objetivo primario en el que Kesimpta® demostró una reducción de la tasa anualizada de brotes de más del 50% en comparación con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en la EM, y logró una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad (CDP, por sus siglas en inglés) de más del 30% a 3 meses.

Asclepios ha contado con una amplia participación de hospitales españoles en su desarrollo, que demuestra la firme apuesta de Novartis por la implicación de la comunidad científica de España en la investigación y desarrollo de la compañía. Hasta 18 centros españoles de las diferentes comunidades autónomas han formado parte del programa de ensayos clínicos: Hospital Clínico San Carlos, Hospital Vall d´Hebron, Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, Hospital Universitario Virgen Macarena, Hospital Universitario de Cruces, Hospital Universitario de Donostia, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Hospital Universitario Regional de Málaga, Hospital Universitario La Princesa, Hospital Universitario de Bellvitge, Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Universitario doctor Josep Trueta, Hospital Santa Caterina, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, Hospital del Mar y Hospital Universitario Puerta del Mar.