La "Encuesta sobre Actividades de I+D" que Farmaindustria realiza entre sus asociados de forma anual ha desvelado que la inversión en investigación y desarrollo de medicamentos en España superó en 2020 los 1.160 millones de euros.  A pesar de las dificultades ocasionadas por la pandemia y el periodo en que estuvo en vigor el estado de alarma (marzo-junio), es la segunda mejor cifra del sector a lo largo de su historia (el récord se alcanzó en 2019 con 1.211 millones de euros).

Esfuerzo inversor durante la pandemia 

Desde Farmaindustria destacan el valor del esfuerzo inversor a lo largo de 2020 en un marco en el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adoptó una serie de medidas restrictivas de carácter extraordinario en los ensayos clínicos. Recuerda así que ante la presión sanitaria que tuvieron que soportar los hospitales españoles, se habilitó al promotor junto con el investigador a interrumpir el reclutamiento e incluso el tratamiento de pacientes en ensayos por motivos de seguridad. Asimismo, las decisiones de la Aemps también afectaron a las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ.

Las decisiones de la Aemps también afectaron a las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ.

La normalización relativa de la actividad en investigación clínica se consiguió gracias a la cooperación estrecha entre Aemps, investigadores y compañías farmacéuticas. Así se pudo superar este escollo inicial, de modo que con el tiempo los ensayos se fueron recuperando, y el número de nuevos estudios alienta el optimismo para los próximos ejercicios, explican desde la patronal.

Investigación clínica

La "Memoria Anual de la Aemps" cifró en 1.027 los ensayos clínicos autorizados el año pasado, una marca también histórica para nuestro país. El 60% de los 1.160 millones de euros destinados a la I+D de medicamentos en 2020 se dedicó a investigación clínica, esto es, más de 697 millones

de euros. De ellos, casi la mitad fueron destinados a ensayos en fase III y un 38% a las llamadas fases tempranas (fases I y II), las más complicadas y costosas de estos estudios.

El 60% de los 1.160 millones de euros destinados a la I+D de medicamentos en 2020 se dedicó a investigación clínica.

“El horizonte es esperanzador y estos datos confirman la importancia que tiene España para las compañías farmacéuticas, que realizan aquí buena parte de sus ensayos. Este protagonismo de nuestro país en investigación clínica, esencial para el desarrollo del medicamento, es una oportunidad para atraer inversión internacional al sistema sanitario, y por lo tanto al país, pero también una oportunidad para los pacientes y para el conjunto de la sociedad, puesto que la participación en un ensayo puede ser la única salida para ciertos pacientes graves, y es una vía de mejora de la calidad de la prestación sanitaria, dado que los profesionales sanitarios que participan en la investigación están a la vanguardia científica y pueden aplicar ese conocimiento a su labor asistencial”, valora Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria.

"Este protagonismo de nuestro país en investigación clínica, esencial para el desarrollo del medicamento, es una oportunidad para atraer inversión internacional al sistema sanitario, y por lo tanto al país, pero también una oportunidad para los pacientes y para el conjunto de la sociedad".

Por otra parte, el informe desvela que al comparar la distribución del gasto en investigación clínica en 2009 con la de 2019, se aprecia cómo han ganado peso los ensayos en fase I, y en menor medida los fase III, en detrimento del resto de fases que a pesar de haber crecido en términos absolutos lo han hecho a un ritmo menor que el resto. Esto ha provocado que su peso relativo se haya disminuido.

En cuanto a la posición de referencia internacional de España en este ámbito responde primordialmente a dos factores: la cooperación estrecha entre Administración, centros hospitalarios públicos y privados, profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas y la fuerte apuesta de éstas por nuestro país. La inversión de la industria en este ámbito específico ha aumentado a un ritmo medio anual del 4,2% en la última década, pasando de 460 millones de euros en 2010 a los 697 millones de euros en 2020.

Durante el año pasado, la inversión en I+D ejecutada en los centros de investigación propios de las compañías (I+D intramuros), alcanzó los 632 millones de euros (el 54% del total). De forma adicional la industria farmacéutica destinó otros 528 millones de euros a contratos de investigación con hospitales, universidades y organismos públicos y privados (I+D extramuros, un 45,5%). El 86% de este gasto corresponde a ensayos clínicos, mientras que el resto son colaboraciones en investigación básica y preclínica. Esta es una inversión clave para garantizar la sostenibilidad financiera de estos centros, aclaran desde Farmaindustria.

Todas las comunidades autónomas captaron inversiones extramuros por parte de la industria farmacéutica innovadora, con especial relevancia de Madrid y Cataluña, que acapararon cada una en torno al 28% del total. “Es importante que cada vez haya más comunidades autónomas, más hospitales en todo el territorio, que promuevan la investigación clínica; esto significará más inversión por parte de las compañías, más profesionales sanitarios implicados en investigación de vanguardia y más opciones para sus pacientes”, señala el subdirector general de Farmaindustria.

Biotecnología

A lo largo de 2020, el conjunto de la industria farmacéutica de España, ha invertido un total de 350 millones de euros en biotecnología. Esta cantidad supone el 30,2% del gasto en I+D farmacéutica en nuestro país.

El 40% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de origen biotecnológico en fase preclínica I. Del mismo modo, cabe destacar que el 60% de las compañías que recurren a la biotecnología en las fases preclínicas emplean sus propios sistemas. Además, en tres de cada cuatro casos, se combinan con otras procedentes de colaboraciones y de la adquisición de reactivos comerciales.

En la fase preclínica II, el 86% de las empresas de biotecnología desarrollan total o parcialmente sus actividades dentro de nuestras fronteras. Estos proyectos de investigación se centran sobre todo en oncología, dermatología, enfermedades infecciosas y cardiovasculares o metabólicas. En el caso de la fase clínica I, el dato es del 57%.

Por otro lado, se han reportado 152 medicamentos biológicos de origen recombinante en fase clínica. En total, hay en marcha 391 ensayos clínicos en España o gestionados en nuestro país de esta clase de fármacos. La mayoría se hallan en fase temprana (fase I y fase II), y se centran en oncología, hematología y cardiovascular.

Empleo y reactivación económica 

En lo referente al empleo directo de las compañías asociadas a Farmaindustria en tareas de investigación y desarrollo creció en 2020 un 1,1% y se situó en 5.063 personas, lo que supone un nuevo máximo histórico en este apartado. A esto se suma la elevada cualificación del personal investigador de la industria farmacéutica, que sigue creciendo cada año y es uno de los rasgos diferenciales de este sector: el 88,3% de esos más cinco mil investigadores son titulados superiores universitarios (licenciados, graduados y doctores). El porcentaje de titulados superiores ha crecido en casi nueve puntos porcentuales en los últimos diez años.

“Esta encuesta subraya la importancia estratégica que el sector farmacéutico innovador representa para el mercado español en términos no sólo de productividad y estímulo de la I+D, sino también de empleo de calidad, un aspecto clave para garantizar el desarrollo de nuevos fármacos y asegurar la competitividad de nuestras compañías”, afirma Urzay.

“La industria farmacéutica está llamada a jugar un papel crucial en la reactivación económica y social de España. Tras su protagonismo en la lucha global contra la pandemia, al ser el país líder en Europa en ensayos de tratamientos contra el coronavirus, esta industria se perfila ahora como uno los sectores estratégicos para contribuir a la reactivación y a impulsar el modelo productivo. Las compañías farmacéuticas tienen capacidad de aportar soluciones en tres grandes ámbitos económicos: empleo de calidad, producción propia y exportación, y una apuesta decidida y continuada en el tiempo por la inversión en I+D”, concluye el subdirector general de Farmaindustria.