La Federación Española de Enfermedades Raras (Feder) ha acogido de forma optimista el anteproyecto de Ley que modifica el Real Decreto 1/2015 de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Tal y como anuncia el organismo en un comunicado “es una oportunidad para garantizar el acceso a tratamientos para estas patologías”.

Ahora la revisión de esta Ley es especialmente significativa para el colectivo “ya que está dirigida a garantizar el derecho a tratamiento en condiciones de igualdad y de forma independiente al lugar de residencia de los pacientes”, explican desde Feder.

La terapia génica de las leucodistrofias, los tratamientos de la Atrofia Muscular Espinal o los de la hipofosfatasia, fibrosis quística, mucopolisacaridosis o alfamanosidosis que llevan esperando años, constituyen algunos de los ejemplos de las realidades que deberían abordarse en esta nueva normativa.

La revisión de esta Ley es especialmente significativa para el colectivo “ya que está dirigida a garantizar el derecho a tratamiento en condiciones de igualdad".

Asimismo, desde Feder comentan que han presentado alegaciones a este anteproyecto que coincide además con la revisión del Reglamento Europeo de Medicamentos Huérfanos y Pediátricos y la implantación de la nueva Estrategia Farmacéutica Europea. “Estos marcos nos llevaron a presentar ante el Congreso de los Diputados los retos del colectivo en la materia el pasado mes de junio”, aclaran.

Acceso y condiciones de equidad

Solo el 5% de las 6.172 enfermedades raras identificadas en Europa tienen tratamiento, lo que supone que una de las principales barreras es la escasez. Sin embargo, también se reflejan graves realidades entre los medicamentos existentes. La autorización de un medicamento en Europa no siempre es sinónimo de acceso. En nuestro país se incorporan un 50% de medicamentos huérfanos autorizados en Europa.

Solo el 5% de las 6.172 enfermedades raras identificadas en Europa tienen tratamiento, lo que supone que una de las principales barreras es la escasez.

Los medicamentos suelen tardar más de un año en llegar a las familias y en España hay un reto añadido y es que cada comunidad autónoma tiene una política diferente de acceso a los tratamientos. Por ello, en Feder recuerdan “que la equidad es precisamente una de las metas del Componente 18 - Renovación y ampliación de capacidades del Sistema Nacional de Salud del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia (Perte) de Salud de Vanguardia, así como una de los principales retos identificados por el colectivo de pacientes, especialmente los de enfermedades poco frecuentes”.

Los medicamentos suelen tardar más de un año en llegar a las familias y en España hay un reto añadido: cada comunidad autónoma tiene una política diferente de acceso.

No obstante, ciertas acciones están reflejando que el horizonte es esperanzador. Así, hace poco se incluyó un medicamento en el Sistema Nacional de Salud para tratar la Fibrosis Pulmonar Progresiva y con EPID fibrosante asociada a Esclerosis Sistémica. “Somos conocedores de la continua ampliación de las opciones terapéuticas disponibles en nuestro país, con la evaluación y aprobación récord de financiación de medicamentos huérfanos de 2021. En concreto, el Ministerio de Sanidad afirma que se incrementó el gasto hasta los 1.015 millones de euros, un 15% más que el año anterior”,  ha matizado Juan Carrión, presidente de Feder.

Alegaciones

Las alegaciones de Feder al anteproyecto de ley se centran en varios pilares. Uno de ellos es la participación, tanto de la comunidad clínica, como de los propios pacientes especialmente dentro de la composición de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y en la evaluación de la eficacia de los tratamientos, con capacidad decisoria y sobre todo en lo referente al beneficio del tratamiento.

Así, la Federación ha subrayado la importancia de que todo este marco regulador esté plenamente coordinado. En su opinión “esta actualización se produce en línea con las actuales revisiones normativas que se están desarrollando en Europa, como el Reglamento y la Estrategia Farmacéutica, pero también en España con el Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales cuyo proyecto también se revisó en 2021”.

La Federación ha subrayado la importancia de que todo este marco regulador esté plenamente coordinado.

De forma paralela, destaca la importancia de garantizar la transparencia del proceso de evaluación a la comercialización, entre otros, a través de la introducción de criterios justos en los procesos de adjudicación de contratos tomando en consideración las Directivas europeas que establecen un porcentaje máximo de ponderación del precio del 35% del total, con el objeto de que al menos un 40% de la puntuación global se destine a otros criterios distintos del precio. 

Por último, aparte de implementar en España la Directiva Europea sobre contratación pública, Feder ha recordado la recomendación del Tribunal de Cuentas Español sobre tomar medidas que mejoren los mecanismos de control de la contratación pública y la coordinación de las políticas de contratación en todos los niveles de la Administración.