La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha presentado el documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido”. Este informe recoge una serie de propuestas de actuación orientadas a establecer un nuevo marco regulatorio para los medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).

El texto ha sido elaborado por un grupo de expertos constituido por Aeseg con el propósito de debatir y reflexionar acerca del concepto VAM y la forma en que estos medicamentos se perciben por parte de los distintos agentes que conforman el Sistema Nacional de Salud (SNS). Además, aborda su proceso de evaluación y el tratamiento que reciben en materia de precio y reembolso, así como la posibilidad de establecer una normativa específica para este grupo de fármacos.

Más conocimiento

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg, ha explicado por qué esta asociación decidió impulsar un grupo de trabajo en torno al valor de los VAM y la necesidad de repensar el actual marco regulatorio al que se encuentran sujetos. “La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto cómo moléculas ya conocidas pueden ser eficaces en nuevos usos terapéuticos, de la misma forma que las innovaciones galénicas, las combinaciones de principios activos o combinaciones complejas pueden reportar importantes ventajas para los pacientes, los profesionales y el sistema”.

"Desde Aeseg hemos querido contribuir a la puesta en valor y mejor conocimiento de los VAM y explorar propuestas factibles para impulsar su desarrollo".

“Por ello, y en línea con el trabajo que la patronal europea Medicines for Europe está desarrollando, así como en el contexto de la Estrategia Europea de Política Farmacéutica, desde Aeseg hemos querido contribuir a la puesta en valor y mejor conocimiento de los VAM y explorar propuestas factibles para impulsar su desarrollo y facilitar su acceso rápido a los pacientes mejorando el arsenal terapéutico disponible”, ha añadido.

Emilio Vargas, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), ha subrayado la contribución de valor de los VAM. “Estos fármacos aportan mejoras sobre los tratamientos actuales desde la confianza que otorga que la molécula ya sea conocida y sobre la que existe una amplia experiencia clínica”.

“Estos fármacos aportan mejoras sobre los tratamientos actuales desde la confianza que otorga que la molécula ya sea conocida y sobre la que existe una amplia experiencia clínica”.

En este sentido, ha indicado cómo “gracias a este conocimiento desarrollado durante la práctica clínica sobre aspectos como la adherencia y las necesidades o experiencia de los pacientes, se pueden desarrollar soluciones terapéuticas en menor tiempo e incurriendo en menores costes de desarrollo e investigación si se compara con el tiempo que tarda en estar disponible un nuevo medicamento innovador”.

Mediante una simplificación de los requisitos regulatorios para los VAM, puede agilizarse el proceso de desarrollo y llegada al mercado de estos medicamentos.

Por su parte, Carlos Lens, ex subdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, ha expuesto cómo, mediante una simplificación de los requisitos regulatorios para los VAM, puede agilizarse el proceso de desarrollo y llegada al mercado de estos medicamentos que ya han demostrado seguridad y eficacia “pudiendo realizarse una ampliación o extensión del registro ya existente y aportando información adicional centrada en aquellos elementos diferenciales que confieren el valor añadido al medicamento con respecto a la molécula ya existente”.

Lens ha señalado que “contar con un marco metodológico que identifique qué variables son las que desde la perspectiva del pagador aportan valor y, por lo tanto, van a ser evaluadas en positivo frente a las opciones ya disponibles, aportaría certeza a las compañías que invierten en el desarrollo de los VAM, fomentando de esta forma la puesta a disposición de pacientes y clínicos de un mayor arsenal terapéutico”.

Propuestas de consenso

 El panel de expertos reunido por Aeseg ha consensuado nueve propuestas para valorar la puesta en marcha de un nuevo marco regulatorio de los VAM.

• Establecer una definición clara y consensuada de los VAM.
• Simplificar los requisitos regulatorios exigidos para los VAM.
• Definir un modelo de evaluación ágil y sencillo adaptado a las características de los VAM que destaque su mejora terapéutica.
• Analizar la exclusión de algunos VAM del Sistema de Precios de Referencia.
• Contar con un proceso de fijación de precios para los VAM que sea transparente y conocido por todos los actores participantes.
• Poner en marcha incentivos adicionales al desarrollo de los VAM que vayan más allá del precio.
• Poner en marcha acciones formativas para profesionales sanitarios acerca de qué son los VAM y su valor terapéutico y social.
• Llevar a cabo acciones informativas dirigidas a los propios gestores y reguladores para dar a conocer los beneficios que los VAM aportan al sistema.
• Desplegar actividades formativas en colaboración con las asociaciones de pacientes y otros organismos como las organizaciones de consumidores, para informar a pacientes y opinión pública acerca de qué son los VAM y qué beneficios aportan a los pacientes y al sistema sanitario.

¿Qué son los VAM?

Los VAM son medicamentos desarrollados a partir de moléculas conocidas que vienen a ofrecer una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria, mediante la introducción de mejoras relevantes respecto a los tratamientos disponibles, para los pacientes, los profesionales sanitarios o para el sistema. En general pueden clasificarse en tres grupos:

1. Reposicionamiento de medicamentos existentes: en algunos casos, es posible otorgar una nueva indicación para medicamentos ya existentes en el mercado.
2. Reformulación de medicamentos: combinaciones de principios activos, nuevas formas farmacéuticas o nuevas formas de administración.
3. Combinaciones complejas, que incorporan nuevos sistemas de dosificación o tecnología adicional como apps.